近期,美國商務部工業與安全局(BIS)公開新一批的“未經核實名單(Unverified List,簡稱UVL)”,增加了33家中國單位,我國CDMO公司赫然在列,引發其股價劇烈震蕩。此次事件再次為中國醫藥產業的發展敲響了警鐘,那些影響產業自主發展的卡脖子環節亟需突破。
《醫用同位素中長期發展規劃(2021-2035年)》以同位素產業鏈的供應鏈自主穩定供應為核心目標,該規劃要求瞄準醫用同位素生產、放射性藥物研制需求,加快建立穩定自主供給體系。目前國內同位素生產、放射性藥物研制所需的核藥裝備大部分依賴于進口,核藥裝備作為行業高質量發展的基礎設施尚未能實現穩定自主供給,嚴重制約了國內核醫藥行業的發展水平。
近年來全球核藥從以C-11和F-18等同位素藥物研發為主轉型為金屬核素偶聯核藥(RDC),無錫諾宇醫藥科技有限公司創立了“榫卯”的高端智能化核藥裝備,“榫卯”是中國古代木質建筑中經典、常用的構造,也是中國工匠精神的象征和中國智慧的結晶。歷經上千多個日夜的開發、測試與打磨,經歷四代產品更新,諾宇醫藥自主設計制造,并擁有完全自主知識產權的榫卯(Mortenon M1)金屬多功能模塊的商業機型近日在無錫工廠順利下線。
榫卯M1是兼具金屬核素純化及自動化標記功能卡套式模塊,該設備集成了多種金屬核素純化、小分子/多肽核素標記和大分子核素標記等功能,小巧便捷,可滿足核醫藥多場景應用。為滿足高質量核藥研發需求,榫卯M1自帶軟件具有自主藥物工藝編輯、用戶/權限管理、數據庫審計追蹤、工藝參數記錄及生成生產報告等功能,并提供3Q認證服務。
基于未來核醫藥工業化4.0理念,諾宇醫藥自主開發的核藥分裝、FDG/氟多功能等榫卯M2-M5系列模塊的商業機型近期將陸續下線,為核醫藥行業提供從核素純化、核藥研制/生產、核藥分裝、注射等全自動全流程解決方案。
核藥裝備作為核醫藥行業發展的基礎設施,對于行業高質量發展至關重要。在核醫藥快速發展和市場規模迅速擴大的宏觀背景下,“榫卯”核藥裝備憑借著自身強大的技術儲備和全產業鏈布局,努力為國內核醫藥產業的騰飛注入新動能,為全球核醫藥行業“5G”基礎設施升級換代添磚加瓦!