近年來,隨著核藥的逐漸崛起,并將在腫瘤精準診療等領域中發揮關鍵作用。基于核素的放射性這一特殊性,決定了核藥產品將從核素供應鏈上游包括核素生產、純化及分裝到核藥的研發、生產、分裝及臨床使用等全產業鏈均需要借助全自動設備來實現。
目前國內市場尚缺乏核素自動化分裝裝備,正是瞄準核藥產業鏈上的這一重要和關鍵需求,無錫諾宇醫藥科技有限公司專項研發的18F、177Lu等多種核素自動分裝模塊Mortenon S3/S4于兔年春節前正式發布。
核素分裝是核藥生產制備過程中的剛性需求,醫用回旋加速器生產氟[18F]核素后,通過管道將核素傳送到合成熱室進行核藥制備,單次打靶僅可傳送到一個熱室。由于輻射劑量大,生產人員無法打開熱室屏蔽門進行手動核素分裝,每次打靶只能生產一個藥物,造成多余核素浪費;生產多個核藥需多次打靶,造成了核素生產成本的數倍增加。
榫卯核素自動分裝模塊Mortenon S3
榫卯核素自動分裝模塊Mortenon S3成功解決了上述痛點,可兼容市面上各廠家各型號醫用回旋加速器,并將加速器生產的核素定量、定向精準分裝到指定的合成熱室,實現了一次打靶合成多個核藥,減少了打靶次數,并降低加速器損耗,從而大大降低核藥生產成本,提高工作效率。同時,Mortenon S3還可實現其他核素(例如镥[177Lu]、鋯[89Zr]、釔[90Y]等)的自動化分裝,避免了實驗人員在手動分裝過程中極易發生的手部污染,大大降低了高能核素的輻射暴露。
核素分裝流程示意圖
同時,在核素自動分裝模塊基礎上進一步開發的Mortenon S4模塊,可與Mortenon S3配合實現氟[18F]-NaF和氮[13N]-氨水的全自動合成。實現了加速器一次打靶,經Mortenon S3分裝后,同時進行氟[18F]-NaF和氟[18F]-FDG兩種核藥的生產,滿足了常規腫瘤(氟[18F]-FDG)和原發或轉移性骨腫瘤(氟[18F]-NaF)等疾病的PET-CT臨床診斷需求。
Mortenon S4
Mortenon S3/S4的發布進一步豐富了“榫卯”國產高端核藥裝備的產品線,也標志著諾宇在核醫藥上下游產業鏈的布局日趨完整。歷經數年的潛心研發,從金屬核素自動合成兼具核素純化的Mortenon M1模塊、核藥自動分裝兼具試劑盒自動合成的Mortenon S1/S2模塊到氟[18F]-NaF自動合成兼具核素分裝的Mortenon S3/S4模塊等商業機型的陸續發布/下線,為核藥裝備的研發積累了大量寶貴經驗,諾宇已構建了具備完全自主知識產權和全球視野的自動化裝備的研發和生產體系。
榫卯核素自動分裝模塊Mortenon S3/S4
面向核醫藥全產業鏈研發的各產品線將為“榫卯”高端核藥裝備“出海”奠定良好的基礎,諾宇力爭在全球高端核醫藥裝備領域實現“彎道超車”,旨在打造該細分領域智能制造的民族品牌。
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