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近日，諾宇醫藥向美國食品藥品監督管理局(FDA)遞交了公司首款全球創新型腎癌核藥“⁶⁸Ga-NY104”的 IND 申請，該申請已獲正式受理。

“⁶⁸Ga-NY104”是諾宇基于小分子偶聯技術自主研發的一款放射性診斷示蹤劑，可通過正電子發射斷層掃描顯像(PET) 提示腫瘤原發或轉移病變組織的存在，適用于診斷透明細胞腎細胞癌(ccRCC)。截至目前，該項目已累計完成超過 50 例受試者的臨床實驗。結果顯示，“⁶⁸Ga-NY104”在復發轉移性腎癌的診斷方面具有不可比擬的優勢。

據數據統計，全球有超過400,000 例新發病例和175,000 例死于腎細胞癌(RCC)，透明細胞腎細胞癌(ccRCC)是最常見的亞型(約占 75%~80%) 。諾宇“⁶⁸Ga-NY104”有望為該病在臨床的精準診斷、評估患者治療效果及預后等方面帶來更好的解決方案。

接下來，諾宇醫藥將于近期啟動“⁶⁸Ga-NY104”在中國的 IND 申報，并預計于本年度完成 4-5 個項目的 IND 申報工作。以“解決重大未滿足的臨床需求”為戰略目標，諾宇醫藥將持續推進在研管線在臨床前與臨床階段項目的開發工作，加速推動國產原研創新核藥于全球上市，造福全球病患。