2023年7月，無(wú)錫諾宇醫(yī)藥科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱諾宇醫(yī)藥）宣布，公司自主研發(fā)的全球創(chuàng)新腎癌核藥——68Ga-NY104(NYM005)的新藥臨床試驗(yàn)（IND）申請(qǐng)正式獲得了美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的批準(zhǔn)。68Ga-NY104(NYM005)是全球首款獲批臨床的靶向腎癌小分子正電子發(fā)射斷層顯像（PET）診斷示蹤劑。接下來(lái)，諾宇醫(yī)藥將開展針對(duì)診斷透明細(xì)胞腎細(xì)胞癌（ccRCC）的I期臨床試驗(yàn)研究。
據(jù)報(bào)道，全球有超過(guò)400,000 例腎細(xì)胞癌(RCC)新發(fā)病例和175,000 例死亡病例，透明細(xì)胞腎細(xì)胞癌(ccRCC)是最常見的亞型(約占 75%~80%) 。RCC起病隱匿、癥狀不典型，晚期RCC患者對(duì)放、化療不敏感，缺乏特異性的靶向藥物，因此治療手段有限。部分患者雖然及時(shí)通過(guò)手術(shù)切除了原發(fā)病灶，但仍會(huì)出現(xiàn)遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移，準(zhǔn)確識(shí)別和定位RCC轉(zhuǎn)移病灶，對(duì)分期、預(yù)后評(píng)估及后續(xù)治療方法選擇至關(guān)重要。
目前，18F-FDG PET/CT在臨床上應(yīng)用廣泛，但在腎癌診斷方面具有一定的局限性，即在低級(jí)別腫瘤中，病灶攝取FDG能力較差，無(wú)法很好的檢出腫瘤。因此，臨床亟需一款新型的高特異性和高親和力的小分子核醫(yī)學(xué)探針，用于腎細(xì)胞癌的功能顯像評(píng)估，以提升腎癌診斷的特異性和靈敏度。
在已完成的近百例受試者的科研臨床實(shí)驗(yàn)中顯示，68Ga-NY104在復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移性腎癌的診斷方面表現(xiàn)出了不可比擬的優(yōu)勢(shì)，具備較高的臨床開發(fā)潛力。諾宇醫(yī)藥原研的68Ga-NY104有望成為PET診斷腎癌的新突破性手段，諾宇也將持續(xù)推進(jìn)該適應(yīng)癥下一代治療性和診療一體核藥分子的研發(fā)進(jìn)程。
IND申請(qǐng)獲批是諾宇醫(yī)藥發(fā)展過(guò)程中的一個(gè)重要里程碑，標(biāo)志著公司正式開啟了原研創(chuàng)新核藥全球化的序章。接下來(lái)，諾宇醫(yī)藥計(jì)劃正式開啟NY104在中國(guó)的IND申報(bào)，穩(wěn)步推進(jìn)該管線的臨床試驗(yàn)，逐步完成產(chǎn)品上市前的關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)。公司將矢志不渝的努力，堅(jiān)持用不斷創(chuàng)新的精準(zhǔn)診療新技術(shù)和創(chuàng)新藥物為全球病患帶來(lái)新的希望。
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