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近年來(lái)，放射性藥物展示出強(qiáng)大的臨床潛力，核藥物的臨床需求呈現(xiàn)明顯的上升趨勢(shì)。據(jù)2023年中華核醫(yī)學(xué)年會(huì)數(shù)據(jù)，預(yù)計(jì)未來(lái)我國(guó)將迎來(lái)每年近億人次的核醫(yī)療需求。核藥供應(yīng)需求快速攀升，治療性核藥生產(chǎn)的安全性、可靠性、高效性和穩(wěn)定性等方面也面臨更高的挑戰(zhàn)，手動(dòng)制備不再滿足核藥制備，尤其是核藥企業(yè)級(jí)大劑量生產(chǎn)需求，行業(yè)亟需引入工業(yè)化新思路來(lái)改變現(xiàn)狀。

2023年9月，諾宇原研高端智造核藥裝備品牌——無(wú)錫榫卯醫(yī)療科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱榫卯），宣布其自主研制的首條核藥自動(dòng)化生產(chǎn)線在無(wú)錫諾宇GMP核藥生產(chǎn)車間完成安裝調(diào)試及相關(guān)驗(yàn)證，并順利完成了¹⁷⁷Lu-NY108（前列腺癌放射性治療藥物）IND申報(bào)中的工藝研發(fā)工作。

目前在成功完成的¹⁷⁷Lu-NY108藥物CMC工藝研究中發(fā)現(xiàn)，該生產(chǎn)線可以完成單批Ci級(jí)藥物生產(chǎn)，全自動(dòng)合成工藝收率高（收率>95%），產(chǎn)品質(zhì)量好（放射性化學(xué)純度＞98%），連續(xù)三批工藝驗(yàn)證數(shù)據(jù)重復(fù)/穩(wěn)定性好，生產(chǎn)記錄數(shù)據(jù)儲(chǔ)存于軟件數(shù)據(jù)庫(kù)中，滿足審計(jì)追蹤要求，可隨時(shí)查閱及打印生產(chǎn)報(bào)告，為諾宇I(lǐng)ND申報(bào)工作提供了有力的保障。

在核藥IND申報(bào)的CMC階段實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)工藝的自動(dòng)化，此前于國(guó)內(nèi)幾乎無(wú)經(jīng)驗(yàn)可循。創(chuàng)新型核藥企業(yè)在CMC階段往往采用手工制備的方式來(lái)進(jìn)行藥物的標(biāo)記合成。該模式高度依賴操作者的技術(shù)與經(jīng)驗(yàn)，操作步驟繁瑣、輻射暴露風(fēng)險(xiǎn)高，穩(wěn)定性也無(wú)法得到保障。榫卯所設(shè)計(jì)的GMP級(jí)核藥生產(chǎn)線的成功應(yīng)用，為藥企提供了更多選擇。

該條自動(dòng)化生產(chǎn)線為榫卯依托其國(guó)內(nèi)極少數(shù)的資深研發(fā)團(tuán)隊(duì)（十年以上放射化學(xué)工藝研發(fā)和自動(dòng)化模塊開(kāi)發(fā)經(jīng)驗(yàn)），利用高度掌握核藥自動(dòng)化生產(chǎn)工業(yè)化流程的優(yōu)勢(shì)而設(shè)計(jì)打造，通過(guò)工藝升級(jí)優(yōu)化生產(chǎn)線設(shè)備結(jié)構(gòu)，通過(guò)設(shè)備精密操控提升工藝水平，兩者相輔相成，同時(shí)在解決產(chǎn)線管路微量金屬雜質(zhì)污染問(wèn)題的基礎(chǔ)上，實(shí)現(xiàn)的一次性管路耗材的GMP級(jí)生產(chǎn)，配合滿足GMP規(guī)范的軟件操作平臺(tái)，進(jìn)而從硬件、軟件、耗材全方位滿足藥企級(jí)核藥生產(chǎn)線要求，為實(shí)現(xiàn)核藥生產(chǎn)穩(wěn)定性的提升、交付周期的縮短，生產(chǎn)效率的提高等方面提供了多重保障。

站在核醫(yī)藥新發(fā)展的轉(zhuǎn)折點(diǎn)，榫卯先行探索實(shí)踐，為推動(dòng)核藥生產(chǎn)向自動(dòng)化轉(zhuǎn)型注入了新的活力。接下來(lái)，榫卯將持續(xù)推進(jìn)其他診療一體化核藥產(chǎn)品的自動(dòng)化生產(chǎn)線建設(shè)，為更好地滿足工業(yè)化生產(chǎn)需求而持續(xù)創(chuàng)新，為客戶發(fā)展賦能，為核醫(yī)藥工業(yè)化4.0建設(shè)貢獻(xiàn)更大力量。