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  • 創(chuàng)新性放射性藥物研發(fā)

    致力于解決泌尿腫瘤、消化道腫瘤等難治性腫瘤領(lǐng)域未被滿足的臨床需求

  • 專注新藥靶點(diǎn)和成熟靶點(diǎn)

    擁有多個(gè)自主研發(fā)并具備全球知識(shí)產(chǎn)權(quán)創(chuàng)新藥的豐富研發(fā)管線

  • 提升行業(yè)創(chuàng)新能力

    加速為患者帶來(lái)更多創(chuàng)新療法

諾宇第一代腎癌核藥FIH臨床結(jié)果公布

目的
碳酸酐酶IX（CAIX）在透明細(xì)胞腎細(xì)胞癌（ccRCC）高度表達(dá)。本研究的目的是評(píng)估一種小分子的CAIX靶向PET示蹤劑68Ga-NY104（NYM005），在ccRCC的腫瘤模型和確診或疑似的ccRCC患者中的應(yīng)用。
 
研究方法
在CAIX陽(yáng)性的OS-RC-2異位移植模型中，研究了68Ga-NY104的體內(nèi)和體外生物分布情況。使用放射自顯影法進(jìn)一步驗(yàn)證了ccRCC患者樣本和68Ga-NY104的結(jié)合情況。此外，還通過(guò)PET/CT研究了68Ga-NY104在三名確診或疑似的ccRCC患者中分布情況。
 
研究結(jié)果
NY104可以被標(biāo)記為高放射化學(xué)產(chǎn)量和純度的示蹤劑。它通過(guò)腎臟迅速清除，α-半衰期為0.15小時(shí)，在心、肺、肝、胃和腎臟有明顯分布。OS-RC-2異位移植模型在注射后5分鐘表現(xiàn)出良好的攝取，并逐漸增加，直到注射后3小時(shí)，ID%/g為29.29±6.82。在ccRCC患者腫瘤的切片上用放射自顯影法檢測(cè)到明顯的結(jié)合。在研究的三名患者中，68Ga-NY104的耐受性良好，沒(méi)有不良事件的報(bào)告。在病人1和2的原發(fā)和轉(zhuǎn)移病灶中都觀察到明顯的示蹤劑濃聚，SUVmax為42.3。其中在胃、胰腺、腸道和脈絡(luò)叢也有放射性示蹤劑的攝取。第三位患者的病變因68Ga-NY104攝取陰性而被正確診斷為非轉(zhuǎn)移性病灶。
 
結(jié)論
68Ga-NY104能有效地、特異性地與CAIX結(jié)合。未來(lái)的臨床研究有必要進(jìn)一步評(píng)估68Ga-NY104在ccRCC患者中檢測(cè)CAIX陽(yáng)性病變的情況。
 
試驗(yàn)注冊(cè)
本研究的臨床評(píng)估部分于2023年2月6日在ClinicalTrial.gov（NCT05728515）進(jìn)行了回顧性注冊(cè)（NYPILOT）。
 



 
 
患者1（67歲男性，圖2）被診斷為CAIX陽(yáng)性ccRCC，伴有淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移（左肺門和縱隔）、肺轉(zhuǎn)移和下腔靜脈瘤栓。患者服用帕唑帕尼（800mg QD）后病情進(jìn)展，在PET/CT掃描時(shí)已停止服用帕唑帕尼1個(gè)月。注射后0.5小時(shí)、1小時(shí)和2小時(shí)獲得的圖像顯示了相似的生物分布模式。其中在胃、胰腺、腸道和脈絡(luò)叢的放射性示蹤劑攝取，與人生理性的CAIX表達(dá)相一致。所有已知的病變都表現(xiàn)出異常濃聚，SUVmax為16.0。此外，在所有成像時(shí)間點(diǎn)都檢測(cè)到了兩個(gè)以前未發(fā)現(xiàn)的病灶（腹腔淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移和左股骨骨轉(zhuǎn)移）。

 
患者2（一名65歲的女性，圖3）13年前因左腎ccRCC行根治性腎切除術(shù)。隨訪CT顯示胰腺內(nèi)多個(gè)富血供病變，懷疑轉(zhuǎn)移。68Ga-NY104 PET可見(jiàn)胰腺內(nèi)多個(gè)結(jié)節(jié)狀攝取增高灶（SUVmax 42.3）。患者后續(xù)經(jīng)過(guò)細(xì)針穿刺活檢證實(shí)這些病變是ccRCC轉(zhuǎn)移灶。

 
 
患者3（30歲男性，圖4）因左腎ccRCC而進(jìn)行根治性腎切除術(shù)。術(shù)后6個(gè)月的隨訪CT顯示沒(méi)有復(fù)發(fā)的跡象。一年后，隨訪CT顯示左腹壁附近新發(fā)病變，懷疑轉(zhuǎn)移。該病灶FDG高攝取（SUVmax 6.2），但并不攝取68Ga-NY104，表明CAIX表達(dá)陰性。患者后續(xù)仍然進(jìn)行了病灶切除手術(shù)，病變被證實(shí)為炎癥性纖維組織，CAIX免疫組織化學(xué)染色為陰性（未顯示）。
 
 
以上為文獻(xiàn)的摘要與圖文。文章在2023年5月發(fā)表于國(guó)際權(quán)威期刊《European Journal of Nuclear Medicine and Molecular Imaging》( IF=10.057 )，講述小分子碳酸酐酶 IX 靶向 PET 示蹤劑在透明細(xì)胞腎細(xì)胞癌（ccRCC）中的臨床前和試驗(yàn)臨床評(píng)價(jià)。
 
 

NY104是完全自主研發(fā)的一系列針對(duì)透明細(xì)胞腎細(xì)胞癌（ccRCC）領(lǐng)域的原研創(chuàng)新核藥，全球尚無(wú)同類型的藥物上市，具備“First-in-Class”潛力。目前，諾宇已向美國(guó)FDA遞交第一代分子68Ga-NYM005的IND申請(qǐng)，因其針對(duì)“重大未被滿足的臨床需求”而得到美國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的高度重視；將于近期啟動(dòng)該產(chǎn)品在中國(guó)的IND申報(bào)工作，并將持續(xù)高效地開(kāi)展相關(guān)研究工作，逐步完成第一代腎癌核藥68Ga-NYM005的“里程碑”節(jié)點(diǎn)，爭(zhēng)取該產(chǎn)品早日造福于全球患者。

 

本次結(jié)果的公布也是即NY004項(xiàng)目在歐洲放射學(xué)雜志以后又一被國(guó)際權(quán)威頂刊認(rèn)可的重磅成果，后續(xù)的第一代和第二代NY104分子系列和各管線的臨床結(jié)果將會(huì)陸續(xù)在國(guó)內(nèi)外頂級(jí)雜志和會(huì)議公布，諾宇醫(yī)藥致力于在“未被滿足的泌尿系統(tǒng)和消化腫瘤領(lǐng)域”提供創(chuàng)新核藥診療一體化解決方案。

 
 

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