諾宇醫藥兩款原研前列腺癌核藥IND申請獲美國FDA批準
近日，諾宇醫藥向美國食品藥品監督管理局(FDA)遞交的兩款原研診療一體化核藥68Ga/177Lu-NY108(NYM032)的新藥臨床試驗(IND)申請接連獲批。公司數日內已獲得三個臨床批件，充分展現研發硬實力與創新加速度。
68Ga/177Lu-NY108(NYM032)是具備前列腺特異性膜抗原(PSMA)高親和力的小分子化合物，為同一分子前體結構，適應證為轉移性去勢抵抗性前列腺癌(mCRPC)，兩者可結合作用于前列腺癌的顯像診斷與核素治療。前期臨床前和臨床結果展現了該藥在前列腺癌診療一體化領域的潛力和優勢。68Ga/177Lu-NY108(NYM032)有望成為全新一代前列腺癌診療一體化核藥，未來有望為患者帶來更精準、更安全、更有效和更經濟的診療選擇。
目前，諾宇醫藥原研的前列腺癌治療核藥177Lu-NY108(NYM032)與腎癌核藥68Ga-NY104(NYM005)均已獲得中美兩地的臨床批件，中國原研創新核藥在世界舞臺大放異彩。
為進一步拓展與深入公司產品全球化布局，諾宇預計未來每年遞交三個以上的 IND 申請，并將持續推進已申報和在研項目的關鍵節點，爭取早日將創新核藥推向市場，為全球患者帶來更多突破性的診療選擇。
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